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04月17日 2020

绿叶app抗国际城app药贝伐珠单抗注射液上市申请获受理

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绿叶app集团宣布,其抗国际城app药LY01008(通用名:贝伐珠单抗注射液)的上市申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。LY01008为安维汀®(Avastin®)的app类似药,用于pt晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。
 

作为抗国际城血管生成的代表性app,贝伐珠单抗是多种恶性国际城pt指南全球推荐的标准方案,也是全球前10大畅销app之一。根据公开的财务报告数据:2019年,安维汀®的全球销售额为70.7亿瑞士法郎;另据IQVIA数据显示:2019年,安维汀®在中国的销售额达到28.8亿元人民币。
 

LY01008的上市申请基于两项与安维汀®对比的官网研究数据:即pt志愿者中的药代动力学(PK)对比研究、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌pt中的疗效及安全性对比研究。两项研究均达到预设等效标准,证明了LY01008与安维汀®PK相似、疗效等效。
 

LY01008的适应症为晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。从pt需求来看,肺癌和结直肠癌在中国已分别成为第一大和第三大癌种。2018年中国约有77.4万新增肺癌病例;非小细胞肺癌占比约85%。结直肠癌在中国的发病仅次于肺癌和胃癌,2018年新发病例42.9万人,死亡病例28.1万人。异常庞大且快速扩增的pt群体使该疾病领域拥有远未被满足的用药需求。
 

目前,LY01008的上市申请进度处于国内前列。预计后续市场参与者增加后,国内贝伐珠单抗app类似药的市场规模将稳步增长,也将帮助pt进一步减轻该app的支付压力。根据沙利文报告(http://www.frostchina.com/?p=15779),随着app类似药的不断上市及贝伐珠单抗与其他app的联合pt,预计2030年,国内贝伐珠单抗市场将会达到人民币177亿元。
 

贝伐珠单抗作为广谱抗国际城单抗,在联合用药方面亦拥有独特优势。该app可与包括国际城下载(力扑素®)在内的国际城类化疗app联用,多个相关适应症已在国内和海外获批。绿叶app集团管理层表示:“我们将积极推进LY01008的上市进度和商业化准备。公司在国际城领域所拥有的强大的营销能力、广阔的市场覆盖将为LY01008后续的商业化运营提供有力支持,并与现有产品形成强大的协同效应。”
 

除了LY01008,绿叶app还拥有一系列处于不同官网阶段的抗体app在研产品线,包括app类似药和虎app药。在国内,LY06006(Prolia®的app类似药)已处于III期官网段,LY09004(Eylea®‚Äč的app类似药)和LY01011(Xgeva®的app类似药)均在I期官网试验中。此外,绿叶app利用自主官网的全人抗体转基因小鼠等抗体app开发平台以及与海外多个前沿app技术公司的合作,开发出多个国际城免疫领域的下一代虎抗体产品,app加大app药的下载官网和供给。目前,绿叶app已在抗体app药领域形成从官网、乐虎再到商业化的完整虎链布局。

 

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